Ostalo

ŠTO BI LIJEČNICI TREBALI ZNATI O BIOLOŠKI SLIČNIM LIJEKOVIMA?

PETAR KES ; Klinički bolnički centar Zagreb, Interna klinika, Zavod za nefrologiju, arterijsku hipertenziju, dijalizu i transplantaciju, Zagreb, Hrvatska
INES MESAR ; Klinički bolnički centar Zagreb, Interna klinika, Zavod za nefrologiju, arterijsku hipertenziju, dijalizu i transplantaciju, Zagreb, Hrvatska
NIKOLINA BAŠIĆ-JUKIĆ ; Klinički bolnički centar Zagreb, Interna klinika, Zavod za nefrologiju, arterijsku hipertenziju, dijalizu i transplantaciju, Zagreb, Hrvatska
SANJIN RAČKI ; Klinički bolnički centar Rijeka, Klinika za internu medicinu, Zavod za nefrologiju i dijalizu, Rijeka, Hrvatska

Sažetak

Biološki lijek je lijek koji sadrži jednu ili više djelatnih tvari proizvedenih ili izlučenih iz biološkog izvora. Neki od njih mogu biti od ranije prisutni u ljudskom tijelu, primjeri čega uključuju proteine kao što su inzulin, hormon rasta ili eritropoetin. Biološki sličnim lijekom nazivamo onaj medicinski proizvod koji je kopija originalnog odobrenog lijeka kojemu je istekao patent. Za biološki slične lijekove vrijede stroga pravila: 1. Nije moguće poduprijeti ekstrapolaciju podataka o sigurnosti i učinkovitosti između pojedinih indikacija, osim u slučaju odgovarajućih, znanstveno utemeljenih dokaza; 2. Biološki slični lijekovi moraju ispuniti zahtjeve povezane s ispitivanjem imunogenosti i praćenjem sigurnosti nakon uvođenja lijeka u kliničku praksu, uključujući program upravljanja rizikom; 3. Svaki biološki sličan lijek mora biti označen svojim zaštićenim imenom kako bi se omogućila jasna sljedljivost svih lijekova; 4. Za biološki slične lijekove ne može vrijediti načelo automatske supstitucije i oni nisu međusobno zamjenjivi.

Ključne riječi

biološki lijek; biološki slični lijek; učinkovitost; sigurnost

Hrčak ID:

126815

URI

https://hrcak.srce.hr/126815

Datum izdavanja:

14.9.2014.

Podaci na drugim jezicima: engleski

Posjeta: 2.227 *