hrcak mascot   Srce   HID

Pregledni rad
https://doi.org/10.21860/medflum2019_227129

Pregled poticaja za razvoj pedijatrijskih lijekova i broja pedijatrijskih kliničkih ispitivanja faze III u izabranim državama

Erna Knežević ; Katedra za farmaciju, Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet, Split, Hrvatska
Doris Rušić ; Katedra za farmaciju, Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet, Split, Hrvatska
Josipa Bukić ; Katedra za farmaciju, Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet, Split, Hrvatska
Joško Božić ; Katedra za patofiziologiju, Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet, Split, Hrvatska
Ana Šešelja Perišin ; Katedra za farmaciju, Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet, Split, Hrvatska
Dario Leskur ; Katedra za farmaciju, Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet, Split, Hrvatska
Darko Modun ; Katedra za farmaciju, Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet, Split, Hrvatska
Siniša Tomić ; Katedra za farmaciju, Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet, Split, Hrvatska; Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Zagreb, Hrvatska

Puni tekst: hrvatski, pdf (2 MB) str. 337-345 preuzimanja: 86* citiraj
APA 6th Edition
Knežević, E., Rušić, D., Bukić, J., Božić, J., Šešelja Perišin, A., Leskur, D., ... Tomić, S. (2019). Pregled poticaja za razvoj pedijatrijskih lijekova i broja pedijatrijskih kliničkih ispitivanja faze III u izabranim državama. Medicina Fluminensis, 55 (4), 337-345. https://doi.org/10.21860/medflum2019_227129
MLA 8th Edition
Knežević, Erna, et al. "Pregled poticaja za razvoj pedijatrijskih lijekova i broja pedijatrijskih kliničkih ispitivanja faze III u izabranim državama." Medicina Fluminensis, vol. 55, br. 4, 2019, str. 337-345. https://doi.org/10.21860/medflum2019_227129. Citirano 14.08.2020.
Chicago 17th Edition
Knežević, Erna, Doris Rušić, Josipa Bukić, Joško Božić, Ana Šešelja Perišin, Dario Leskur, Darko Modun i Siniša Tomić. "Pregled poticaja za razvoj pedijatrijskih lijekova i broja pedijatrijskih kliničkih ispitivanja faze III u izabranim državama." Medicina Fluminensis 55, br. 4 (2019): 337-345. https://doi.org/10.21860/medflum2019_227129
Harvard
Knežević, E., et al. (2019). 'Pregled poticaja za razvoj pedijatrijskih lijekova i broja pedijatrijskih kliničkih ispitivanja faze III u izabranim državama', Medicina Fluminensis, 55(4), str. 337-345. https://doi.org/10.21860/medflum2019_227129
Vancouver
Knežević E, Rušić D, Bukić J, Božić J, Šešelja Perišin A, Leskur D i sur. Pregled poticaja za razvoj pedijatrijskih lijekova i broja pedijatrijskih kliničkih ispitivanja faze III u izabranim državama. Medicina Fluminensis [Internet]. 2019 [pristupljeno 14.08.2020.];55(4):337-345. https://doi.org/10.21860/medflum2019_227129
IEEE
E. Knežević, et al., "Pregled poticaja za razvoj pedijatrijskih lijekova i broja pedijatrijskih kliničkih ispitivanja faze III u izabranim državama", Medicina Fluminensis, vol.55, br. 4, str. 337-345, 2019. [Online]. https://doi.org/10.21860/medflum2019_227129

Sažetak
Procjenjuje se da više od 50 % lijekova korištenih u EU-u u pedijatrijske svrhe nikada nije bilo ispitano u toj populaciji. Cilj ovog članka bio je pregledati zakone i poticaje na klinička ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji i usporediti ih s brojem kliničkih ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji faze III koje financiraju industrije, kao i udjelom pedijatrijskih u ukupnom broju kliničkih ispitivanja faze III posljednjih deset godina. Napravljen je pregled poticaja za klinička ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji i zakonskih okvira koji ih reguliraju za osamnaest država različite razvijenosti i EU. Za države uključene u istraživanje napravljen je pregledan broj pedijatrijskih kliničkih ispitivanja faze III koje je financirala industrija i njihova udjela u ukupnom broju kliničkih ispitivanja faze III koje je financirala industrija, registriranih u bazi clinicaltrials.gov u razdoblju od 2008. do 2017. godine. Najčešće usvojeni poticaji za razvoj pedijatrijskih lijekova bili su SPC ili višegodišnja patentna zaštita. Razvijeno zakonodavstvo sa sustavom obveza za njihovo provođenje imaju EU, SAD i Švicarska. Razvijene države imaju strogo regulirano zakonodavstvo i formirane poticaje za pedijatrijska klinička ispitivanja, ali se ispitivanja često provode u nerazvijenim državama zbog jednostavnosti i cijene. U EU-u, Japanu i Švicarskoj uočeni su trendovi porasta broja pedijatrijskih kliničkih ispitivanja nakon uvođenja inicijativa i poticaja za njihovo provođenje. Utvrđene su nejednakosti u stupnju reguliranosti obveze provođenja kliničkih ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji među državama. Nije utvrđena povezanost broja ili udjela pedijatrijskih u ukupnom broju kliničkih ispitivanja faze III i stupnja regulacije obveza i poticaja za provođenje pedijatrijskih kliničkih ispitivanja u pojedinoj državi.

Ključne riječi
farmaceutsko zakonodavstvo; klinička ispitivanja faze III; pedijatrijski lijekovi

Hrčak ID: 227129

URI
https://hrcak.srce.hr/227129

[engleski]

Posjeta: 195 *