Review article

https://doi.org/10.2478/aiht-2021-72-3491

Nitrozaminska onečišćenja u lijekovima

Ilijana Sedlo orcid.org/0000-0003-1673-5290 ; University of Rijeka, Department of Biotechnology, Croatia
Teo Kolonić orcid.org/0000-0002-4548-2555 ; Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED), Zagreb, Croatia
Siniša Tomić orcid.org/0000-0002-3500-9940 ; University of Rijeka, Department of Biotechnology, Croatia 2 Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED), Zagreb, Croatia

Abstract

Nitrozaminski su spojevi jaki kancerogeni i njihova je prisutnost potvrđena 2018. u nekim lijekovima s djelatnom tvari iz skupine sartana. Dva predstavnika nitrozamina, najčešće detektirana kao onečišćenja u lijekovima, jesu N-nitrozodimetilamin (NDMA) i N-nitrozodietilamin (NDEA). Od tada je njihova prisutnost potvrđena u različitim skupinama lijekova, što upućuje na njihovu učestalost. Slijedom toga, Europska agencija za lijekove (EMA) pokrenula je istragu uzroka onečišćenja te procjenu rizika kojima su pacijenti koji su uzimali lijekove onečišćenih serija bili izloženi. Glavni uzrok onečišćenja djelatne tvari uključuje promjene u proizvodnom postupku koji sadržava smjesu amina I dušikovih spojeva uz uporabu specifičnih katalizatora i reagensa. Nitrozamini su također pronađeni u gotovim lijekovima. Povlačenje lijekova u Hrvatskoj nije dovelo do nestašice lijekova koji sadržavaju sartan ili metformin, a lijekovi koji sadržavaju ranitidin povučeni su iz mjera opreza iz ljekarni i u Hrvatskoj i u Europskoj uniji.

Keywords

kancerogenost; metformin; NDEA; NDMA; ranitidin; sartani

Hrčak ID:

253743

URI

https://hrcak.srce.hr/253743

Publication date:

16.3.2021.

Article data in other languages: english

Visits: 3.286 *