Professional paper

https://doi.org/10.2478/10004-1254-61-2010-2035

Dobra proizvođačka praksa: uloga domaćih proizvođača i nadležnih tijela

Siniša Tomić ; Agency for Medicinal Products and Medical Devices, Zagreb, Croatia
Anita Filipović Sučić ; Agency for Medicinal Products and Medical Devices, Zagreb, Croatia
Adrijana Ilić Martinac ; Agency for Medicinal Products and Medical Devices, Zagreb, Croatia

Abstract

U svakoj zemlji proizvođač lijekova za humanu ili za veterinarsku uporabu obavezan je poslovati sukladno lokalnom zakonodavstvu, koje je u EU usklađeno za sve članice koje moraju poštivati jednake standarde. Zemlje kandidati za članstvo ugrađuju europsko zakonodavstvo u nacionalno i na taj način implementiraju dobru proizvođačku praksu (GMP). Sukladno tomu, proizvođač lijeka obvezan je osigurati da se svi proizvodni postupci za lijekove izvode u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i proizvodnom dozvolom
uključujući i lijekove koji su namijenjeni samo za izvoz. Ovdje je nezaobilazna i uloga nacionalnih regulatornih tijela posebno Agencije za lijekove i medicinske proizvode koja izdaje proizvodnu dozvolu,
GMP certifi kate i certifi kate o farmaceutskom proizvodu - lijeku (CPP) te provodi laboratorijsku kontrolu proizvoda. GMP inspekciju provodi farmaceutski inspektorat koji je u sastavu Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi. Oba su tijela nadležna samo za lijekove za humanu uporabu. Postoje još neka neusklađena pitanja što se tiče prihvaćanja Pravne stečevine na ovome polju, ali kako je Hrvatska zemlja kandidat za punopravno članstvo u EU, očekuje se da će moći demonstrirati da njezina industrija i nadležna tijela poštuju važeće zahtjeve EU i tako potpuno pristupaju europskoj regulatornoj mreži. Stoga je važno jačati institucionalni kapacitet nadležnih tijela, jer nedostatni potencijali mogu izravno utjecati na pacijente ograničavajući im pristup dostupnim terapijama.

Keywords

inspekcija; lijek; odgovorna osoba; osiguranje kakvoće; proizvodnja; provjera kakvoće

Hrčak ID:

62470

URI

https://hrcak.srce.hr/62470

Publication date:

21.12.2010.

Article data in other languages: english

Visits: 2.889 *