Skoči na glavni sadržaj

Kemija u industriji : Časopis kemičara i kemijskih inženjera Hrvatske, Vol. 70 No. 7-8, 2021.

Stručni rad

https://doi.org/10.15255/KUI.2020.061

Pandemija COVID-19 mijenja uobičajen pristup u nadzoru nad dobrom proizvođačkom praksom

Teo Kolonić orcid id orcid.org/0000-0002-4548-2555 ; Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb
Martina Bencetić Marijanović ; Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb
Siniša Tomić orcid id orcid.org/0000-0002-3500-9940 ; Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb

Puni tekst: hrvatski pdf 1.183 Kb

str. 437-443

preuzimanja: 425

citiraj

Sažetak

Dobra proizvođačka praksa (GMP) je skup različitih smjernica, pravila i normi koje jamče učinkovitost, kvalitetu, sigurnost i dosljednost u proizvodnji i kontroli lijekova. Nadzor nad dobrom proizvođačkom praksom u Hrvatskoj provodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). U svrhu održavanja konzistentnih inspekcijskih standarda, HALMED ima razvijen Poslovnik kakvoće izrađen u skladu s europskim smjernicama. Inspektori Agencije imaju odgovarajuća znanja i iskustvo te se trajno usavršavaju. Po obavljenoj inspekciji, HALMED izdaje proizvodnu dozvolu i potvrdu o provođenje dobre proizvođačke prakse (GMP potvrdu) za proizvođače u Republici Hrvatskoj te GMP potvrdu za proizvođače iz trećih zemalja. S obzirom na nemogućnost izlaska inspektora na teren uslijed pandemijske situacije, sve se češće pribjegava ocjeni na daljinu.

Ključne riječi

Agencija za lijekove i medicinske proizvode; nadzor; dobra proizvođačka praksa; proizvodna dozvola; nedostatci

Hrčak ID:

259347

URI

https://hrcak.srce.hr/259347

Datum izdavanja:

24.6.2021.

Podaci na drugim jezicima: engleski

Posjeta: 1.497 *