Professional paper

https://doi.org/10.15255/KUI.2020.061

Pandemija COVID-19 mijenja uobičajen pristup u nadzoru nad dobrom proizvođačkom praksom

Teo Kolonić orcid.org/0000-0002-4548-2555 ; Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED), Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb, Croatia
Martina Bencetić Marijanović ; Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED), Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb, Croatia
Siniša Tomić orcid.org/0000-0002-3500-9940 ; Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED), Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb, Croatia

Abstract

Dobra proizvođačka praksa (GMP) je skup različitih smjernica, pravila i normi koje jamče učinkovitost, kvalitetu, sigurnost i dosljednost u proizvodnji i kontroli lijekova. Nadzor nad dobrom proizvođačkom praksom u Hrvatskoj provodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). U svrhu održavanja konzistentnih inspekcijskih standarda, HALMED ima razvijen Poslovnik kakvoće izrađen u skladu s europskim smjernicama. Inspektori Agencije imaju odgovarajuća znanja i iskustvo te se trajno usavršavaju. Po obavljenoj inspekciji, HALMED izdaje proizvodnu dozvolu i potvrdu o provođenje dobre proizvođačke prakse (GMP potvrdu) za proizvođače u Republici Hrvatskoj te GMP potvrdu za proizvođače iz trećih zemalja. S obzirom na nemogućnost izlaska inspektora na teren uslijed pandemijske situacije, sve se češće pribjegava ocjeni na daljinu.

Keywords

Agencija za lijekove i medicinske proizvode; nadzor; dobra proizvođačka praksa; proizvodna dozvola; nedostatci

Hrčak ID:

259347

URI

https://hrcak.srce.hr/259347

Publication date:

24.6.2021.

Article data in other languages: english

Visits: 1.497 *