Other
DJELOTVORNOST, SIGURNOST I PODNOŠLJIVOST MIRABEGRONA U BOLESNIKA U DOBI OD ≥ 65 GODINA S MOKRIM TIPOM PREKOMJERNO AKTIVNOG MOKRAĆNOG MJEHURA: DVOSTRUKO SLIJEPO, RANDOMIZIRANO, PLACEBOM KONTROLIRANO ISPITIVANJE FAZE IV (PILLAR)
ADRIAN WAGG
; Geriatric Medicine, University of Alberta, Edmonton, Alberta, Canada
DAVID STASKIN
; Division of Urology, St Elizabeth’s Medical Center, Boston, MA, USA
ELI ENGEL
; Bayview Research Group, LLC, Valley Village, CA, USA
SENDER HERSCHORN
; Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada
RITA M. KRISTY
; Astellas Pharma Global Development, Inc., Northbrook, IL, USA
CAROL R. SCHERMER
; Astellas Pharma Global Development, Inc., Northbrook, IL, USA
Abstract
Pozadina: Većina bolesnika s prekomjerno aktivnim mokraćnim mjehurom (PAMM) starija je od 65 godina. Dosad nije bilo prospektivnih ispitivanja kojima bi se ocijenila djelotvornost liječenja agonistom β3-adrenoreceptora mirabegronom u ovoj specifi čnoj dobnoj skupini. Cilj: Ispitivanje faze IV u kojem se uspoređuju mirabegron u fl eksibilnoj dozi i placebo u starijih bolesnika s PAMM om i urgentnom inkontinencijom. Dizajn, uvjeti i sudionici: Bolesnici iz lokalne zajednice koji imaju ≥ 65 godina i PAMM u trajanju od ≥ 3 mjeseca. Intervencija: Nakon 2 tjednog uvodnog razdoblja tijekom kojeg se primjenjivao placebo bolesnici s jednom ili više epizoda inkontinencije, tri ili više epizoda urgencije i prosječno osam ili više mokrenja tijekom 24 h bili su randomizirani u omjeru 1:1 za dvostruko zaslijepljenu primjenu 25 mg mirabegrona ili odgovarajuće formulacije placeba na dan tijekom 12 tjedana. Nakon 4. ili 8. tjedna doza se prema odluci bolesnika i ispitivača mogla povećati na 50 mg mirabegrona/odgovarajuće formulacije placeba na dan. Mjere ishoda i statistička analiza: Primarne mjere ishoda: promjena srednjeg broja mokrenja tijekom 24 h i srednjeg broja epizoda inkontinencije tijekom 24 h od početka ispitivanja do završetka liječenja. Sekundarne mjere ishoda: promjena srednjeg izmokrenog volumena nakon mokrenja, srednjeg broja epizoda urgencije tijekom 24 h i srednjeg broja epizoda urgentne inkontinencije tijekom 24 h od početka ispitivanja do završetka liječenja. Za ocjenu srednjeg broja mokrenja tijekom 24 h, srednjeg izmokrenog volumena nakon mokrenju i srednjeg broja epizoda urgencije tijekom 24 h koristila se analiza kovarijance (ANCOVA). Za ocjenu srednjeg broja epizoda inkontinencije tijekom 24 h i srednjeg broja epizoda urgentne inkontinencije tijekom 24 h koristila se stratifi cirana rang ANCOVA. Rezultati i ograničenja: Uz mirabegron su opažena statistički značajna poboljšanja u odnosu na placebo s obzirom na promjenu srednjeg broja mokrenja tijekom 24 h, srednjeg broja epizoda inkontinencije tijekom 24 h, srednjeg izmokrenog volumena nakon mokrenja, srednjeg broja epizoda urgencije tijekom 24 h i srednjeg broja epizoda urgentne inkontinencije tijekom 24 h od početka ispitivanja do završetka liječenja. Sigurnost i podnošljivost odgovarale su poznatom sigurnosnom profi lu mirabegrona. Zaključci: Potvrđene su djelotvornost, sigurnost i podnošljivost mirabegrona tijekom 12 tjedana u bolesnika s PAMM om i inkontinencijom u dobi od ≥ 65 godina.
Sažetak za bolesnike: Ispitivali smo učinak mirabegrona u usporedbi s placebom u osoba u dobi od 65 ili više godina
s prekomjerno aktivnim mokraćnim mjehurom i inkontinencijom. Mirabegron je ublažio simptome prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura u usporedbi s placebom. Opažene nuspojave bile su slične poznatim nuspojavama mirabegrona.
Keywords
dob; kliničko ispitivanje faze IV; kognitivne sposobnosti; simptomi donjih mokraćnih putova; mokraćni mjehur; prekomjerno aktivan
Hrčak ID:
294715
URI
Publication date:
27.2.2023.
Visits: 346 *