Original scientific paper

https://doi.org/10.15255/KUI.2021.004

Validacija ICP-MS metode za određivanje metala u tragovima prema ICH Q3D smjernicama u fosamprenavir kalciju

Irena Radić ; Pliva Hrvatska d. o. o., TEVA API Croatia, Prudnička cesta 54, 10 000 Zagreb, Croatia
Mislav Runje ; Pliva Hrvatska d. o. o., TEVA API Croatia, Prudnička cesta 54, 10 000 Zagreb, Croatia
Matija Cvetnić orcid.org/0000-0002-0168-8092 ; Faculty of Chemical Engineering and Technology, University of Zagreb, Marulićev trg 19, 10 000 Zagreb, Croatia
Maja Halužan ; Pliva Hrvatska d. o. o., TEVA API Croatia, Baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Croatia
Mario-Livio Jeličić ; University of Zagreb, Faculty of Pharmacy and Biochemistry, A. Kovačića 1, 10 000 Zagreb, Croatia
Martina Miloloža orcid.org/0000-0003-3719-8359 ; Faculty of Chemical Engineering and Technology, University of Zagreb, Marulićev trg 19, 10 000 Zagreb, Croatia
Dajana Kučić Grgić orcid.org/0000-0001-8427-6482 ; Faculty of Chemical Engineering and Technology, University of Zagreb, Marulićev trg 19, 10 000 Zagreb, Croatia
Viktorija Prevarić orcid.org/0000-0002-6273-7927 ; Faculty of Chemical Engineering and Technology, University of Zagreb, Marulićev trg 19, 10 000 Zagreb, Croatia
Šime Ukić orcid.org/0000-0001-6567-459X ; Faculty of Chemical Engineering and Technology, University of Zagreb, Marulićev trg 19, 10 000 Zagreb, Croatia
Tomislav Bolanča ; Faculty of Chemical Engineering and Technology, University of Zagreb, Marulićev trg 19, 10 000 Zagreb, Croatia

Abstract

Fosamprenavir kalcij je aktivna farmaceutska tvar (API) u kojoj se elementi u tragovima moraju nadzirati prema ICH Q3D smjernicama. ICH Q3D smjernice donose odgovarajuću metodu za osiguravanje kvalitete proizvoda i njegove sigurne uporabe. Elementarne nečistoće u API-ju razdvajaju se u tri razreda na temelju njihove toksičnosti i vjerojatnosti da se pojave u proizvodu. ICP-MS se pokazala kao prikladna tehnika ako se primijeni odgovarajuća metoda pripreme uzoraka. Zbog prisutnosti oksidirajućih sredstava u pripremi uzoraka problem se javlja kod određivanja osmija. Osmij u prisutnosti oksidirajuće dušične kiseline daje visoko hlapljiv i toksičan osmij tetraoksid. Zbog visoke hlapljivosti, iskorištenje osmija iznosi 287 %, što premašuje zadanu granicu iskorištenja (70 – 150 %). Međutim, osmij se može stabilizirati kompleksiranjem s tioureom u otopini klorovodične kiseline (povrat od 87 %). Na taj se način smanjuje njegov gubitak, a postižu se dobri rezultati u pogledu točnosti, preciznosti i robusnosti metode.




Ovo djelo je dano na korištenje pod licencom Creative Commons Imenovanje 4.0 međunarodna.

Keywords

mikrovalna digestija; ICP-MS; aktivna farmaceutska tvar; fosamprenavir kalcij; osmij

Hrčak ID:

264641

URI

https://hrcak.srce.hr/264641

Publication date:

2.11.2021.

Article data in other languages: english

Visits: 1.035 *