Skoči na glavni sadržaj

Kemija u industriji : Časopis kemičara i kemijskih inženjera Hrvatske, Vol. 70 No. 11-12, 2021.

Izvorni znanstveni članak

https://doi.org/10.15255/KUI.2021.004

Validacija ICP-MS metode za određivanje metala u tragovima prema ICH Q3D smjernicama u fosamprenavir kalciju

Irena Radić ; Pliva Hrvatska d. o. o., TEVA API Croatia, Prudnička cesta 54, 10 000 Zagreb
Mislav Runje ; Pliva Hrvatska d. o. o., TEVA API Croatia, Prudnička cesta 54, 10 000 Zagreb
Matija Cvetnić orcid id orcid.org/0000-0002-0168-8092 ; Sveučilište u Zagrebu, Fakultet kemijskog inženjerstva i tehnologije, Marulićev trg 19, 10 000 Zagreb
Maja Halužan ; Pliva Hrvatska d. o. o., TEVA API Croatia, Baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb
Mario-Livio Jeličić ; Farmaceutsko-biokemijski fakultet, Sveučilište u Zagrebu, A. Kovačića 1, 10 000 Zagreb
Martina Miloloža orcid id orcid.org/0000-0003-3719-8359 ; Sveučilište u Zagrebu, Fakultet kemijskog inženjerstva i tehnologije, Marulićev trg 19, 10 000 Zagreb
Dajana Kučić Grgić orcid id orcid.org/0000-0001-8427-6482 ; Sveučilište u Zagrebu, Fakultet kemijskog inženjerstva i tehnologije, Marulićev trg 19, 10 000 Zagreb
Viktorija Prevarić orcid id orcid.org/0000-0002-6273-7927 ; Sveučilište u Zagrebu, Fakultet kemijskog inženjerstva i tehnologije, Marulićev trg 19, 10 000 Zagreb
Šime Ukić orcid id orcid.org/0000-0001-6567-459X ; Sveučilište u Zagrebu, Fakultet kemijskog inženjerstva i tehnologije, Marulićev trg 19, 10 000 Zagreb
Tomislav Bolanča ; Sveučilište u Zagrebu, Fakultet kemijskog inženjerstva i tehnologije, Marulićev trg 19, 10 000 Zagreb

Puni tekst: engleski pdf 430 Kb

str. 701-709

preuzimanja: 658

citiraj

Sažetak

Fosamprenavir kalcij je aktivna farmaceutska tvar (API) u kojoj se elementi u tragovima moraju nadzirati prema ICH Q3D smjernicama. ICH Q3D smjernice donose odgovarajuću metodu za osiguravanje kvalitete proizvoda i njegove sigurne uporabe. Elementarne nečistoće u API-ju razdvajaju se u tri razreda na temelju njihove toksičnosti i vjerojatnosti da se pojave u proizvodu. ICP-MS se pokazala kao prikladna tehnika ako se primijeni odgovarajuća metoda pripreme uzoraka. Zbog prisutnosti oksidirajućih sredstava u pripremi uzoraka problem se javlja kod određivanja osmija. Osmij u prisutnosti oksidirajuće dušične kiseline daje visoko hlapljiv i toksičan osmij tetraoksid. Zbog visoke hlapljivosti, iskorištenje osmija iznosi 287 %, što premašuje zadanu granicu iskorištenja (70 – 150 %). Međutim, osmij se može stabilizirati kompleksiranjem s tioureom u otopini klorovodične kiseline (povrat od 87 %). Na taj se način smanjuje njegov gubitak, a postižu se dobri rezultati u pogledu točnosti, preciznosti i robusnosti metode.




Ovo djelo je dano na korištenje pod licencom Creative Commons Imenovanje 4.0 međunarodna.

Ključne riječi

mikrovalna digestija; ICP-MS; aktivna farmaceutska tvar; fosamprenavir kalcij; osmij

Hrčak ID:

264641

URI

https://hrcak.srce.hr/264641

Datum izdavanja:

2.11.2021.

Podaci na drugim jezicima: engleski

Posjeta: 1.958 *