Pregledni rad
Upravljanje rizicima – maksimalan učinak minimizacijskih mjera
Klaudija Marijanović Barać
; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb
Vanesa Ivetić Tkalčević
; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb
Gabriella Letinić Klier
; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb
Sanja Perko
; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb
Jelena Žanetić
; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb
Azra Omerović
; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb
Sažetak
Na osnovi podataka iz pretkliničkih i kliničkih ispitivanja farmaceutska kompanija koja želi staviti lijek na tržište Europske unije predlaže plan upravljanja rizicima koji agencija za lijekove odobrava neposredno prije stavljanja lijeka na tržište. Plan upravljanja rizicima definira mjere koje kompanija poduzima pri praćenju i minimizaciji rizika povezanih s lijekom. Mjere praćenja lijeka na tržištu mogu biti osnovne, tj. rutinske (prijavljivanje nuspojava, pisanje periodičkih izvješća, detekcija i analiza signala) te dodatne (dodatne studije). Sigurnu primjenu lijeka koju provode zdravstveni djelatnici i pacijenti omogućavaju rutinske mjere minimizacije rizika (prenošenje informacije o lijeku putem sažetka ili upute o lijeku) te dodatne mjere (poput edukacijskih materijala, pisma liječnicima ili programa prevencije trudnoće). Plan upravljanja rizicima ažurira se tijekom životnog ciklusa lijeka na osnovi novih informacija kako bi se osigurao pozitivan omjer koristi i rizika od lijeka te njegova sigurna primjena koju provode zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga,farmaceutska kompanija i agencija za lijekove mogu poduzeti i druge mjere edukacije zdravstvenih djelatnika i pacijenata radi smanjenja rizika povezanih s lijekovima.
Ključne riječi
plan upravljanja rizicima; farmakovigilancija; nuspojava; sigurnost pacijenata; periodička izvješća o neškodljivosti lijeka; minimizacijske mjere; ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Hrčak ID:
185274
URI
Datum izdavanja:
26.7.2017.
Posjeta: 2.200 *