Review article

https://doi.org/10.21860/medflum2019_227129

Pregled poticaja za razvoj pedijatrijskih lijekova i broja pedijatrijskih kliničkih ispitivanja faze III u izabranim državama

Erna Knežević ; Katedra za farmaciju, Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet, Split, Hrvatska
Doris Rušić ; Katedra za farmaciju, Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet, Split, Hrvatska
Josipa Bukić ; Katedra za farmaciju, Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet, Split, Hrvatska
Joško Božić ; Katedra za patofiziologiju, Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet, Split, Hrvatska
Ana Šešelja Perišin orcid.org/0000-0001-7927-5311 ; Katedra za farmaciju, Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet, Split, Hrvatska
Dario Leskur ; Katedra za farmaciju, Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet, Split, Hrvatska
Darko Modun orcid.org/0000-0001-9508-9383 ; Katedra za farmaciju, Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet, Split, Hrvatska
Siniša Tomić orcid.org/0000-0002-3500-9940 ; Katedra za farmaciju, Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet, Split, Hrvatska; Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Zagreb, Hrvatska

Abstract

Procjenjuje se da više od 50 % lijekova korištenih u EU-u u pedijatrijske svrhe nikada nije bilo ispitano u toj populaciji. Cilj ovog članka bio je pregledati zakone i poticaje na klinička ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji i usporediti ih s brojem kliničkih ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji faze III koje financiraju industrije, kao i udjelom pedijatrijskih u ukupnom broju kliničkih ispitivanja faze III posljednjih deset godina. Napravljen je pregled poticaja za klinička ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji i zakonskih okvira koji ih reguliraju za osamnaest država različite razvijenosti i EU. Za države uključene u istraživanje napravljen je pregledan broj pedijatrijskih kliničkih ispitivanja faze III koje je financirala industrija i njihova udjela u ukupnom broju kliničkih ispitivanja faze III koje je financirala industrija, registriranih u bazi clinicaltrials.gov u razdoblju od 2008. do 2017. godine. Najčešće usvojeni poticaji za razvoj pedijatrijskih lijekova bili su SPC ili višegodišnja patentna zaštita. Razvijeno zakonodavstvo sa sustavom obveza za njihovo provođenje imaju EU, SAD i Švicarska. Razvijene države imaju strogo regulirano zakonodavstvo i formirane poticaje za pedijatrijska klinička ispitivanja, ali se ispitivanja često provode u nerazvijenim državama zbog jednostavnosti i cijene. U EU-u, Japanu i Švicarskoj uočeni su trendovi porasta broja pedijatrijskih kliničkih ispitivanja nakon uvođenja inicijativa i poticaja za njihovo provođenje. Utvrđene su nejednakosti u stupnju reguliranosti obveze provođenja kliničkih ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji među državama. Nije utvrđena povezanost broja ili udjela pedijatrijskih u ukupnom broju kliničkih ispitivanja faze III i stupnja regulacije obveza i poticaja za provođenje pedijatrijskih kliničkih ispitivanja u pojedinoj državi.

Keywords

farmaceutsko zakonodavstvo; klinička ispitivanja faze III; pedijatrijski lijekovi

Hrčak ID:

227129

URI

https://hrcak.srce.hr/227129

Publication date:

1.12.2019.

Article data in other languages: english

Visits: 1.846 *