Stručni rad
https://doi.org/10.2478/10004-1254-61-2010-203
Provjera kakvoće cjepiva za sezonsku gripu
Tamara Mandušić Nazor
; Agency for Medicinal Products and Medical Devices, Zagreb, Croatia
Marta Pipić Kosanović
; Agency for Medicinal Products and Medical Devices, Zagreb, Croatia
Siniša Tomić
; Agency for Medicinal Products and Medical Devices, Zagreb, Croatia
Sažetak
Za prevenciju i suzbijanje širenja gripe kao zarazne bolesti svake se godine provodi sezonsko cijepljenje cjepivima koja u svom sastavu sadržavju sojeve virusa influence preporučene i odobrene za tu sezonu. Da bi se mogla staviti u promet, sva cjepiva moraju od nadležnog tijela dobiti dozvolu za stavljanje u promet kao i drugi lijekovi. Puštanje u promet proizvedenih serija odobrenog cjepiva zahtijeva osim opsežnih ispitivanja od strane proizvođača i dodatnu kontrolu od strane nadležnog tijela koje izdaje Certifi kat o
provedenoj provjeri kakvoće temeljem kojeg se cjepivo kao imunološki lijek može staviti u promet. Cilj ovog rada je prikazati ne samo pravnu osnovu provjere kakvoće već i kako su uspoređeni rezultati dobiveni ispitivanjem u hrvatskome kontrolnom laboratoriju u odnosu na rezultate ispitivanja proizvođača. Rezultati pokazuju da postoje manja neslaganja rezultata ispitivanja različitih laboratorija koja su u ovisnosti s korištenim metodama/analitičkim postupcima (sličan ili identičan analitički postupak). Rezultati također pokazuju važnost ispitivanja koja se provode na gotovom proizvodu, neovisno o ispitivanjima provedenim na međuproizvodima, kao i važnost retestiranja koje provodi nadležno tijelo u svrhu osiguranja da se na tržištu nalaze samo imunološki lijekovi koji udovoljavaju zahtjevima kakvoće.
Ključne riječi
epidemiološka slika; nadležno tijelo; OCABR; OMCL; virus influenc
Hrčak ID:
62486
URI
Datum izdavanja:
21.12.2010.
Posjeta: 2.135 *