Other

ŠTO BI LIJEČNICI TREBALI ZNATI O BIOLOŠKI SLIČNIM LIJEKOVIMA?

PETAR KES ; Zagreb University Hospital Center, Department of Nephrology, Hypertension, Dialysis and Transplantation, Zagreb, Croatia
INES MESAR ; Zagreb University Hospital Center, Department of Nephrology, Hypertension, Dialysis and Transplantation, Zagreb, Croatia
NIKOLINA BAŠIĆ-JUKIĆ ; Zagreb University Hospital Center, Department of Nephrology, Hypertension, Dialysis and Transplantation, Zagreb, Croatia
SANJIN RAČKI ; Rijeka University Hospital Center, Department of Internal Medicine, Department of Nephrology and Dialysis, Rijeka, Croatia

Abstract

Biološki lijek je lijek koji sadrži jednu ili više djelatnih tvari proizvedenih ili izlučenih iz biološkog izvora. Neki od njih mogu biti od ranije prisutni u ljudskom tijelu, primjeri čega uključuju proteine kao što su inzulin, hormon rasta ili eritropoetin. Biološki sličnim lijekom nazivamo onaj medicinski proizvod koji je kopija originalnog odobrenog lijeka kojemu je istekao patent. Za biološki slične lijekove vrijede stroga pravila: 1. Nije moguće poduprijeti ekstrapolaciju podataka o sigurnosti i učinkovitosti između pojedinih indikacija, osim u slučaju odgovarajućih, znanstveno utemeljenih dokaza; 2. Biološki slični lijekovi moraju ispuniti zahtjeve povezane s ispitivanjem imunogenosti i praćenjem sigurnosti nakon uvođenja lijeka u kliničku praksu, uključujući program upravljanja rizikom; 3. Svaki biološki sličan lijek mora biti označen svojim zaštićenim imenom kako bi se omogućila jasna sljedljivost svih lijekova; 4. Za biološki slične lijekove ne može vrijediti načelo automatske supstitucije i oni nisu međusobno zamjenjivi.

Keywords

biološki lijek; biološki slični lijek; učinkovitost; sigurnost

Hrčak ID:

126815

URI

https://hrcak.srce.hr/126815

Publication date:

14.9.2014.

Article data in other languages: english

Visits: 2.978 *