Review article

Farmakovigilancija – uvijek budni čuvari sigurnosti pacijenata

Vanesa Ivetić Tkalčević ; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb
Gabriella Letinić Klier ; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb
Petra Lazarić Bošnjak ; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb
Klaudija Marijanović Barać ; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb

Abstract

Farmakovigilancija je znanost koja obuhvaća skup aktivnosti vezanih uz otkrivanje, procjenu, razumijevanje, prevenciju i postupanje u slučaju nuspojava lijekova, kao i novih saznanja o škodljivosti primjene lijekova i ostalih medicinskih proizvoda. Zasniva se na uskoj suradnji između nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, naručitelja kliničkih ispitivanja, agencija za lijekove, zdravstvenih djelatnika i pacijenata. Zadaća je farmakovigilancije omogućiti pacijentima i zdravstvenim djelatnicima da prijave nuspojave te ih prikupljati tijekom kliničkih ispitivanja i u svakodnevnoj praksi od nositelja odobrenja i agencija za lijekove. Pojedinačne prijave nuspojava prosljeđuju se agencijama za lijekove u zakonski definiranim rokovima. Zaprimljene se nuspojave potom za svaki lijek periodički kvalitativno i kvantitativno obrađuju. Prikupljene informacije prosljeđuju se zdravstvenim djelatnicima izravnim pismima ili u Sažecima opisa svojstava lijeka, odnosno pacijentima preko Upute o lijeku. Cilj je osigurati da se primjeren lijek daje pacijentu u primjerenoj dozi i na primjeren način. Prema prikupljenim podacima, ocjenjuje se je li došlo do promjene omjera koristi i rizika od primjene lijeka te se prema novim informacijama, ažuriraju Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku, odnosno uvode dodatne mjere minimizacije rizika. Daljnjim praćenjem učinkovitosti svih poduzetih mjera i postupaka procjenjuje se jesu li poduzete mjere omogućile sigurnu i učinkovitu primjenu lijekova. Lijek je na tržištu dokle god su mjere učinkovite, odnosno dok je dobrobit za pacijente veća nego rizik od njegove primjene. Ako mjere i postupci nisu doveli do sigurne primjene, ili se predviđa da nema mjera kojima se ona može osigurati, pokreće se postupak povlačenja lijeka s tržišta.

Keywords

farmakovigilancija; nuspojava; lijek; sigurnost pacijenata; Sažetak opisa svojstava lijeka; Uputa o lijeku; zdravstveni djelatnici; farmaceutska industrija; agencije za lijekove; minimizacijske mjere

Hrčak ID:

185271

URI

https://hrcak.srce.hr/185271

Publication date:

26.7.2017.

Article data in other languages: english

Visits: 4.274 *