Short communication, Note
https://doi.org/10.2478/10004-1254-61-2010-1953
Identifikacija krivotvorenih lijekova za erektilnu disfunkciju iz ilegalnog lanca opskrbe
Siniša Tomić
; Agency for Medicinal Products and Medical Devices, Zagreb, Croatia
Neven Milčić
; Agency for Medicinal Products and Medical Devices, Zagreb, Croatia
Milenko Sokolić
; Agency for Medicinal Products and Medical Devices, Zagreb, Croatia
Adrijana Ilić Martinac
; Agency for Medicinal Products and Medical Devices, Zagreb, Croatia
Abstract
Pojava krivotvorenih lijekova u lancima opskrbe globalni je javnozdravstveni problem koji može imati ozbiljnih posljedica za pacijenta. Krivotvoreni lijekovi ne zadovoljavaju propisane standarde kakvoće te su u svrhu prijevare drugačije deklarirani u odnosu na njihov stvarni sastav i/ili podrijetlo. Mogu biti generički, ili inovativni, mogu sadržavati ispravne sastojke, ali pogrešno pakiranje, pogrešne sastojke, ne sadržavati djelatnu tvar ili ne sadržavati dovoljnu količinu djelatne tvari. U Hrvatskoj do sada nisu zabilježeni slučajevi krivotvorenih lijekova, ali je Agencija za lijekove i medicinske proizvode od policijske uprave Zagrebačke zaprimila 34 uzorka lijeka i ostalih proizvoda u svrhu ispitivanja. Od lijekova, radilo se o lijekovima za erektilnu disfunkciju sildenafi lu, tadalafi lu i vardenafi lu. 23 uzorka tableta koji nemaju odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Hrvatskoj ispitana su metodom tekućinske kromatografi je visokog učinka (HPLC) na deklarirani sadržaj sildenafi la i tadalafi la. Ustanovljeno je da uzorci pod oznakama 1 (serija T/33), 3 (serijaT/33), 5 (serija 4), 6 (serija M0016J), 10 (serija T-070235), 12 (serija T-070544), 15 (serija 314833201), 16 (serija 832718474), 17 (serija 504830028) koji su sadržavali sildenafi l te uzorci 20 (serija 070356), 21 (serija 05668), 22 (serija T 378 5) i 23 (702099) koji su sadržavali tadalafi l, ne sadržavaju djelatnu tvar unutar prihvatljivih granica odstupanja od 95 % do 105 % od deklarirane vrijednosti. Iako se ne može sa sigurnosti za većinu uzoraka reći da se radi o krivotvorini, ipak se može govoriti o sumnji na krivotvorinu, a cjeloviti zaključak može se izvesti jedino uz suradnju i mišljenje proizvođača te provedbom dodatnih laboratorijskih ispitivanja.
Keywords
farmaceutski kriminal; HPLC; provjera kakvoće; sildenafi l; tadalafi l; vardenafi l
Hrčak ID:
49021
URI
Publication date:
17.3.2010.
Visits: 4.165 *