Stručni rad

https://doi.org/10.46419/vs.51.4.9

Mogućnost primjene neodobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda (off-label use)

Svjetlana Terzić orcid.org/0000-0002-6023-5798 ; Hrvatski veterinarski institut, Zagreb, Hrvatska
Miroslav Andrišić ; Hrvatski veterinarski institut, Zagreb, Hrvatska
Irena Žarković orcid.org/0000-0002-3263-2024 ; Hrvatski veterinarski institut, Zagreb, Hrvatska
Anja Vujnović orcid.org/0000-0002-8311-9407 ; Hrvatski veterinarski institut, Zagreb, Hrvatska
Eleonora Perak Junaković ; Hrvatski veterinarski institut, Zagreb, Hrvatska
Katja Vretenar Špigelski orcid.org/0000-0002-1720-0848 ; Hrvatski veterinarski institut, Zagreb, Hrvatska
Sonja Sinković ; Hrvatski veterinarski institut, Zagreb, Hrvatska
Mirta Pehnec ; Hrvatski veterinarski institut, Zagreb, Hrvatska
Dominika Fajdić orcid.org/0000-0002-3338-523X ; Hrvatski veterinarski institut, Zagreb, Hrvatska
Ksenija Šandor orcid.org/0000-0002-8730-5282 ; Hrvatski veterinarski institut, Zagreb, Hrvatska

Sažetak

Unatoč brojnim odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima (VMP) u Republici Hrvatskoj povremeno se javlja potreba za određenim VMP-ima među kojima su posebice oni za pse, mačke, ali i konje. Ulaskom RH u Europsku uniju (EU) dostupnost VMP-a se bitno poboljšala, ali još uvijek postoje i situacije kada se poseže za neodobrenim lijekovima. Osim njihova nedostatka na tržištu, postoje
i drugi razlozi uporabe neodobrenih VMPa; kao primjerice cijena zamjenskih lijekova, očekivanja veće učinkovitosti ili kvalitete humanih lijekova i sl. Europsko i nacionalno zakonodavstvo predvidjelo je nekoliko mogućnosti primjene neodobrenog VMP-a
u svrhu smanjenja patnje životinja, odnosno u svrhu njihova izlječenja. Tako je jedna od mogućnosti primjena VMP-a koji nije odobren u RH nego u nekoj od država članica EU ili i izvan EU (treće zemlje), ali pod određenim uvjetima. Druga je mogućnost primjena VMP-a odobrenog u RH, ali za drugu životinjsku vrstu, a treća je mogućnost primjena lijekova za humanu primjenu. U svim navedenim
slučajevima primjena VMP-a koji se primjenjuje vrsti ili kategoriji životinja koje nisu navedene u odobrenju, u količini i na različiti
način od odobrene te za indikaciju koja nije navedena u uputi, smatra se primjenom izvan odobrenja (engl. „off-label use“ ili „extra
label use“). U slučaju potrebe primjene neodobrenog VMP-a doktor veterinarske medicine može na osobnu odgovornost, temeljem procjene koristi i rizika, primijeniti neodobreni VMP u skladu s nacionalnim propisima vodeći računa o karenciji u slučaju životinja za
hranu. Pri tome je obvezno vođenje evidencije koja mora sadržavati identifikacijske podatke o životinji i vlasniku, sve podatke o primijenjenim ljekovima, uključujući i dozu lijeka te sve provedene postupke (dijagnoza, trajanje liječenja) i karenciju, ako je primjenjiva. S obzirom da lijekovi koji se koriste bez odobrene upute mogu imati i nuspojave, potrebno je i o tome voditi računa, evidentirati ih i prijavljivati nadležnim tijelima.

Ključne riječi

primjena neodobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda; „off - label use“

Hrčak ID:

238286

URI

https://hrcak.srce.hr/238286

Datum izdavanja:

12.6.2020.

Podaci na drugim jezicima: engleski

Posjeta: 1.932 *