Uvod
Prva velika studija o kvaliteti statističkog izvještavanja u biomedicinskoj literaturi objavljena je 1966. godine (2). Od tada je objavljen čitav niz studija od kojih je svaka pronašla da velik udio članaka sadrži pogreške u primjeni, analizi, interpretaciji ili izvještavanju statistika ili u nacrtu ili provođenju istraživanja (pogledajte, na primjer, reference 3 do 19). Osim toga, veliki udio tih pogrešaka su dostatno ozbiljne pogreške da dovedu u pitanje autorove zaključke (5, 18, 19). Činjenica da je većina ovih studija objavljena u vodećim svjetskim recenziranim općim i specijaliziranim medicinskim časopisima čini problem još i gorim.
Iako je bilo izvještavano o pogreškama u složenijim statističkim procedurama (19 - 22), paradoksalno je da je velik broj pogrešaka u osnovnim, a ne naprednim statističkim metodama (23). Moguće je da su napredne metode sugerirali statistički savjetnici, koji su kompetentno proveli analize, ali je isto tako istina da je daleko vjerojatnije da će autori koristiti samo osnovne statističke metode, ukoliko ih uopće koriste (23 - 36). Ipak, članci koji imaju i velike pogreške i dalje prolaze uredničke i recenzentske postupke i objavljuju se u vodećim časopisima.
Istina je da je problem lošeg statističkog izvještavanja već dugo prisutan, raširen, potencijalno ozbiljan, odnosi se uglavnom na osnovnu statistiku i još u velikoj mjeri nije sumnjiv većini čitatelja biomedicinske literature (27).
Prije više od 30 godina, O'Fallon i suradnici preporučili su: "Trebalo bi razviti standarde za upravljanje sadržajem i formom statističkih gledišta koji bi vodili autore u pripremi rukopisa" (28). Unatoč činjenici da je ovaj poziv od tada ponovljen od strane drugih više puta (29 - 32), većina časopisa još uvijek nije uključila više od jednog ili dva odjeljka o izvještavanju statističkih metoda i rezultata u svoje Upute za autore (33). Međutim, s obzirom da se veliki broj statističkih pogrešaka odnosi na osnovnu statistiku, sveobuhvatni - i razumljivi - skup smjernica za izvještavanje može unaprijediti dokumentiranje statističkih analiza.
SAMPL smjernice su napravljene na način da se mogu uklopiti u Upute za autore časopisa. Ove smjernice govore autorima, urednicima časopisa i recenzentima kako treba izvještavati osnovne statističke metode i rezultate. Iako su ove smjernice ograničene na najuobičajenije statističke analize, one su ipak dovoljne da spriječe najveći dio nedostataka pri izvješćivanju koji se rutinski mogu pronaći u znanstvenim člancima.
Za razliku od većine drugih smjernica u ovoj knjizi, SAMPL smjernice nisu razvijene formalnim procesom usuglašavanja, ali je njihov značajan dio izvučen iz objavljenih smjernica (27, 34 - 37). Dodatno, sveobuhvatan pregled literature o pogreškama u statističkom izvješćivanju otkriva gotovo sveopće slaganje u svezi načina izvještavanja najuobičajenijih metoda (27).
Statističke analize su blisko povezane s nacrtom i aktivnostima samog istraživanja. Međutim, ovdje se nećemo baviti tim pitanjima. Umjesto toga upućujemo čitatelje na mrežne stranice EQUATOR Network (www.equator-network.org) gdje se mogu pronaći smjernice za izvještavanje pojedinih vrsta studija (na primjer, pogledajte CONSORT (38), TREND (39), STROBE (40)). Sve te smjernice uključuju stavke o izvješćivanju statistike, ali smjernice koje su ovdje predstavljene su specifičnije i upotpunjuju, a ne ponavljaju, one u metodološkim smjernicama.
Vodeća načela za izvještavanje statističkih metoda i rezultata
Naše prvo vodeće načelo za statističko izvješćivanje dolazi od Međunarodnog odbora urednika medicinskih časopisa (ICMJE, od engl. International Committee of Medical Journal Editors), čiji Ujednačeni zahtjevi za rukopise koji se šalju u biomedicinske časopise uključuju sljedeću izvrsnu izjavu o izvještavanju statističkih analiza:
" Opišite statističke metode s dovoljno detalja da omogućite obrazovanom čitatelju koji ima pristup originalnim podatcima potvrdu iznesenih rezultata. Kada je moguće, kvantificirajte nalaze i prikažite ih s odgovarajućim pokazateljima pogreške mjerenja ili nesigurnosti (kao što su rasponi pouzdanosti). Izbjegavajte oslanjanje samo na testiranje statističkih hipoteza, kao što su P vrijednosti, koje ne sadrže važne informacije o veličini učinka. Kada je moguće, za nacrt studije i statističke metode koristite navode koji upućuju na standardne radove (s navedenim brojevima stranica). Definirajte statističke pojmove, kratice i većinu simbola. Navedite korištenu programsku podršku" (33, 41).
Naše drugo vodeće načelo je pružiti dovoljno detalja da rezultati mogu biti uklopljeni u druge analize. Općenito, ovo načelo zahtijeva izvješćivanje opisnih statistika iz kojih su izvedene druge statistike, kao što su brojnici i nazivnici postotaka, osobito kod rizika, izgleda i omjera hazarda. Također, P vrijednosti nisu dovoljne za ponovnu analizu. Umjesto toga su potrebne deskriptivne statistike za varijable koje se uspoređuju, uključujući veličinu uzorka uključenih skupina te procjenu (ili "veličinu učinka") povezanu s P vrijednošću i mjerom preciznosti te procjene, obično 95% rasponom pouzdanosti.
Opća načela za izvještavanje statističkih metoda
Preliminarne analize
Navedite sve statističke postupke koji su korišteni za preinaku neobrađenih („sirovih“, engl. "raw") podataka prije analize. Primjeri uključuju matematičku transformaciju kontinuiranih mjerenja za približavanje razdioba normalnoj razdiobi, formiranje omjera ili drugih izvedenih varijabli i kategoriziranje kontinuiranih podataka ili kombiniranje kategorija.
Primarne analize
Opišite svrhu analize.
Navedite varijable korištene u analizi i opišite svaku s deskriptivnom statistikom.
Kada je moguće, navedite najmanju razliku koja se smatra klinički važnom.
U potpunosti opišite glavne metode za analizu primarnih ishoda studije.
Umjesto navođenja svih korištenih statističkih metoda na jednom mjestu, razjasnite koja je metoda korištena za pojedinu analizu.
Potvrdite da podatci udovoljavaju pretpostavkama testa kojim su analizirani. Posebno, navedite da su 1) asimetrični podatci analizirani neparametrijskim testovima, 2) zavisni podatci testirani testovima za ponavljana mjerenja i da je 3) osnovna povezanost koja je analizirana regresijskim modelima linearna.
Naznačite jesu li i na koji način učinjene prilagodbe za višestruke usporedbe (izvođenje višestrukih testiranja hipoteza na istim podatcima).
Izvijestite na koji način se u analizi postupalo sa svim stršećim podatcima ukoliko ih je bilo.
Navedite jesu li testovi jednostrani ili dvostrani i opravdajte uporabu jednostranih testova.
Navedite razinu značajnosti α (npr. 0,05) koja određuje statističku značajnost.
Navedite programsku podršku korištenu za analizu.
Dodatne analize
Opća načela za izvještavanje statističkih rezultata
Izvještavanje brojeva i opisnih statistika
Izvijestite brojeve - osobito mjerenja - s prikladnim stupnjem preciznosti. Zbog lakoće shvaćanja i jednostavnosti, zaokružite do razumne razine. Na primjer, aritmetička sredina dobi može se često zaokružiti do najbliže godine bez ugrožavanja niti kliničke niti statističke analize. Ako je najmanja značajna razlika na ljestvici 5 bodova, skorovi se mogu izvijestiti kao cijeli brojevi; decimale nisu neophodne.
Izvijestite veličinu cijelog uzorka i veličine podskupina za svaku analizu.
Izvijestite brojnike i nazivnike za sve postotke.
Opišite podatke koji su približno normalno raspodijeljeni aritmetičkim sredinama i standardnim devijacijama (SD). Upotrijebite oblik: aritmetička sredina (SD), a ne aritmetička sredina ± SD.
Opišite podatke koji nisu normalno raspodijeljeni medijanima i interpercentilnim rasponima, rasponima ili oboje. Izvijestite gornje i donje granice interpercentilnih raspona i minimalne i maksimalne vrijednosti raspona, a ne samo iznos raspona.
NE koristite standardnu pogrešku aritmetičke sredine (SE) za naznačavanje varijabilnosti podataka. Umjesto toga koristite standardne devijacije, interpercentilne raspone ili raspone. (SE je inferencijalna statistika - iznosi oko 68 % raspona pouzdanosti - a ne opisna statistika.)
Prikažite podatke u tablicama ili na slikama. Tablice predstavljaju egzaktne vrijednosti, dok nam slike daju opću procjenu podataka (42, 43).
Izvještavanje rizika, stopa i omjera
Navedite vrstu stope (npr. stopa incidencije, stopa preživljenja), omjera (npr. omjer izgleda, omjer hazarda) ili rizika (npr. apsolutni rizik, razlike relativnih rizika) kojega izvještavate.
Navedite veličine predstavljene u brojniku i nazivniku (npr. broj muškaraca s rakom prostate podijeljen s brojem muškaraca kod kojih se može pojaviti rak prostate).
Navedite vremenski period na koji se odnosi stopa.
Navedite svaku jedinicu populacije (odnosno jedinicu množitelja: npr. × 100, × 10.000) povezanu sa stopom.
Razmotrite izvještavanje mjere preciznosti (raspon pouzdanosti) za procijenjene rizike, stope i omjere.
Izvještavanje testova hipoteze
Navedite hipotezu koja se testira.
Navedite varijable koje se analiziraju i sažmite podatke za svaku varijablu s odgovarajućim opisnim statistikama.
Ukoliko je moguće, navedite minimalnu razliku koja se smatra klinički važnom.
Za studije ekvivalencije i neinferiornosti, izvijestite najveću razliku između skupina koja će još uvijek biti prihvaćena kao indikator biološke ekvivalencije (margina ekvivalencije).
Navedite ime testa koji je korišten u analizi. Izvijestite je li test jednostrani ili dvostrani (opravdajte korištenje jednostranog testa) i je li za zavisne ili nezavisne uzorke.
Potvrdite da podatci ispunjavaju pretpostavke testa.
Izvijestite razinu značajnosti α (npr. 0,05) koja definira statističku značajnost.
Izvijestite mjere preciznosti, kao što je 95% raspon pouzdanosti, najmanje za primarne ishode kao što su razlike ili slaganje između skupina, dijagnostička osjetljivost i nagibi regresijskih pravaca.
NE koristite standardnu pogrešku aritmetičke sredine (SE, od engl. standard error) za ocjenu preciznosti procjene. SE je, u osnovi, 68%-tni koeficijent pouzdanosti: umjesto njega upotrebljavajte 95%-tni koeficijent pouzdanosti.
Iako nemaju prednosti u odnosu na raspone pouzdanosti, ako se želi izvijestiti P vrijednosti, treba ih izvijestiti kao jednakosti, kada je to moguće, i to na jedno ili dva decimalna mjesta (npr. P = 0,03 ili 0,22, a ne kao nejednakost: npr. p < 0,05). NE izvještavajte "NS": dajte točnu P vrijednost. Najmanja P vrijednost koju treba izvijestiti je P < 0,001, osim u studijama genetičkih povezanosti.
Izvijestite jesu li i kako učinjene prilagodbe zbog višestrukih statističkih usporedbi.
Navedite koja je statistička programska podrška korištena za analizu.
Izvještavanje analiza povezanosti
Opišite povezanost od interesa.
Navedite varijable koje se koriste i sažmite svaku s odgovarajućim opisnim statistikama.
Navedite korišteni test povezanosti.
Naznačite je li test jednostrani ili dvostrani. Opravdajte korištenje jednostranog testa.
Za testove povezanosti (npr. χ2-test), izvijestite P vrijednost testa (jer je povezanost definirana kao statistički značajan rezultat).
Za mjere povezanosti (npr. koeficijent φ), izvijestite vrijednost koeficijenta i raspon pouzdanosti. Ne opisujte povezanost kao nisku, umjerenu ili visoku ukoliko rasponi ovih kategorija nisu definirani. Čak i tada, razmislite je li mudro koristiti ove kategorije s obzirom na njihove biološke implikacije ili stvarnost.
Za primarne usporedbe, razmotrite uključivanje pune tablice kontingencije u analizu.
Navedite koja je statistička programska podrška korištena za analizu.
Izvještavanje analiza korelacije
Opišite svrhu analize.
Sažmite svaku varijablu s odgovarajućim opisnim statistikama.
Navedite koeficijent korelacije (npr. Pearson, Spearman) koji je korišten u analizi.
Potvrdite da su ispunjene pretpostavke analize.
Izvijestite razinu značajnosti α (npr. 0,05) koja naznačuje je li koeficijent korelacije statistički značajan.
Izvijestite vrijednost koeficijenta korelacije. Ne opisujte korelaciju kao nisku, umjerenu ili visoku ukoliko rasponi ovih kategorija nisu definirani. Čak i tada, razmislite je li mudro koristiti ove kategorije s obzirom na njihove biološke implikacije ili stvarnost.
Za primarne usporedbe, izvijestite (95%) raspon pouzdanosti za koeficijent korelacije, bez obzira na to je li statistički značajan ili nije.
Za primarne usporedbe, razmotrite izvještavanje rezultata u obliku raspršnog dijagrama. Veličina uzorka, koeficijent korelacije (s rasponom pouzdanosti) i P vrijednost mogu biti uključeni u polje podataka.
Navedite koja je statistička programska podrška korištena za analizu.
Izvještavanje analiza regresije
Opišite svrhu analize.
Navedite varijable koje se koriste u analizi i sažmite svaku s odgovarajućim opisnim statistikama.
Potvrdite da su pretpostavke analize ispunjene.
Izvijestite na koji način se u analizi postupalo sa svim stršećim podatcima, ukoliko ih je bilo.
Izvijestite na koji način se u analizi postupalo sa svim podatcima koji nedostaju, ukoliko ih je bilo.
Izvijestite regresijsku jednadžbu i za jednostavne i za multiple (multivarijatne) regresijske analize.
Za multivarijatne regresijske analize: 1) izvijestite razinu značajnosti α korištenu u univarijatnoj analizi; 2) izvijestite jesu li varijable ocijenjene s obzirom na a) kolinearnost i b) interakciju; i 3) opišite proces izbora varijabli u razvoju konačnog modela (npr. prema naprijed-stupnjeviti, najbolji podskup).
Izvijestite regresijske koeficijente (težine β) svake nezavisne varijable i pripadajuće raspone pouzdanosti i P vrijednosti, poželjno u tablici.
Dajte mjere slaganja modela s podatcima (koeficijent determinacije r2 za jednostavnu regresiju, koeficijent multiple determinacije, R2, za multivarijatnu regresiju).
Navedite je li i kako je validiran model.
Razmotrite grafički prikaz rezultata raspršnim dijagramom s regresijskim pravcem i njegovim granicama pouzdanosti kod primarnih usporedbi analiziranih jednostavnom linearnom regresijom. Ne produljujte regresijski pravac (ili interpretaciju analize) izvan minimalne i maksimalne vrijednosti podataka.
Navedite koja je statistička programska podrška korištena za analizu.
Izvještavanje analiza varijance (ANOVA) ili kovarijance (ANCOVA)
Opišite svrhu analize.
Navedite varijable koje se koriste u analizi i sažmite svaku s odgovarajućim opisnim statistikama.
Potvrdite da su pretpostavke analize ispunjene. Na primjer, navedite je li analiza reziduala potvrdila pretpostavke linearnosti.
Izvijestite na koji način se u analizi postupalo sa svim stršećim podatcima, ukoliko ih je bilo.
Izvijestite na koji način se u analizi postupalo sa svim podatcima koji nedostaju, ukoliko ih je bilo.
Navedite jesu li nezavisne varijable testirane na interakciju i, ako jesu, na koji način se postupalo s tim interakcijama.
Ako je prikladno, izvijestite P vrijednosti za svaku nezavisnu varijablu, test statistiku i, gdje je primjenljivo, stupnjeve slobode provedenih analiza u tablici.
Dajte mjere slaganja modela s podatcima, kao što je R2.
Navedite je li i kako je validiran model.
Navedite koja je statistička programska podrška korištena za analizu.
Izvještavanje analiza preživljenja ("vrijeme-do-događaja")
Opišite svrhu analize.
Navedite datume ili događaje koji označuju početak i završetak vremenskog razdoblja koje se analizira.
Navedite okolnosti pod kojima su podatci cenzurirani.
Navedite statističke metode korištene za procjenu stope preživljenja.
Potvrdite da su ispunjene pretpostavke analize preživljenja.
Za svaku skupinu dajte procijenjenu vjerojatnost preživljenja u prikladnim vremenima praćenja s rasponima pouzdanosti i broju ispitanika pod rizikom smrti u svakom vremenu. Češće je korisnije iscrtati kumulativnu vjerojatnost ne-preživljenja, osobito kada su događaji neuobičajeni.
Korisno je izvijestiti medijane vremena preživljenja s rasponima pouzdanosti kako bi se rezultati mogli usporediti s rezultatima drugih studija.
Razmotrite prikazivanje svih rezultata grafički (npr. Kaplan-Meierovom krivuljom) ili u tablici.
Navedite statističke metode korištene za usporedbu dviju ili više krivulja preživljenja.
Kada se dvije ili više krivulja preživljenja uspoređuju testovima hipoteze, izvijestite P vrijednost usporedbe.
Izvijestite regresijski model korišten za ocjenu povezanosti između nezavisnih varijabli i preživljenja ili vremena-do-događaja.
Izvijestite mjeru rizika (npr. omjer hazarda) za svaku nezavisnu varijablu zajedno s rasponom pouzdanosti.
Izvještavanje Bayesovih analiza
Navedite prethodne vjerojatnosti (apriorne vjerojatnosti).
Objasnite kako su apriorne vjerojatnosti odabrane.
Opišite korišteni statistički model.
Opišite tehnike uporabljene u analizi.
Navedite koja je statistička programska podrška korištena za analizu.
Sažmite posteriornu raspodjelu mjerom sredine i rasponom vjerodostojnosti ( credibility interval).
Ocijenite osjetljivost analize na različite prethodne vjerojatnosti.