Stručni rad

https://doi.org/10.2478/10004-1254-61-2010-2015

Nova uredba Europske Komisije o izmjenama – učinak na hrvastko zakonodavstvo

Adrijana Ilić Martinac ; Agency for Medicinal Products and Medical Devices, Zagreb, Croatia
Siniša Tomić ; Agency for Medicinal Products and Medical Devices, Zagreb, Croatia
Mirna Šimičić ; Jadran Galenski Laboratorij d.d., Rijeka, Croatia

Sažetak

Uvođenje izmjena u dokumentaciju o lijeku na temelju koje je lijek dobio odobrenje za stavljanje u promet mora biti provedeno na način da te izmjene ne utječu na kakvoću, djelotvornost i sigurnost primjene lijeka. Navedeno je u Republici Hrvatskoj regulirano Zakonom o lijekovima i pratećim Pravilnicima koji su uvelike harmonizirani s propisima Europske unije. Hrvatski propisi u zadnjih 12 godina doživjeli su niz promjena u cilju donošenja potpunijih i jasnijih odredbi. Paralelno i u Europskoj uniji nastojalo se je
pojednostaviti rješavanje izmjena te je donesena nova Uredba o izmjenama.
Nova Uredba EK o izmjenama donesena je nakon stupanja na snagu važećih hrvatskih propisa s područja lijekova i njihovom usporedbom uočavaju se razlike u defi niranju i pristupu rješavanja određenih vrsta izmjena u Hrvatskoj i zemljama EU.
Moglo bi se dogoditi da će navedene razlike, otežati provođenje procedura o odobravanju izmjena na način kako defi niraju hrvatski propisi. Jedan od načina kako bi se mogla zadržati jednaka efikasnost hrvatskog regulatornog sustava jest pristupiti izmjeni Pravilnika o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u
promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje u Europskoj uniji.

Ključne riječi

djelotvornost; dokumentacija o lijeku; kakvoća; sigurnost; Zakon o lijekovima

Hrčak ID:

58443

URI

https://hrcak.srce.hr/58443

Datum izdavanja:

17.9.2010.

Podaci na drugim jezicima: engleski

Posjeta: 2.131 *