Izlaganje sa skupa
Prikladnost i standardizacija patch testa za testiranje kontaktnim alergenima
Jurgen Brinkmann
Sažetak
Pogrešan izbor sirovina za izradu pripravaka za patch testove, što rezultira neprikladnim finalnim proizvodom takvih test-materijala, dobiva tijekom zadnjeg desetljeća sve veću važnost u odnosu na proizvodni proces u industriji lijekova. Da bi se garantirala izvedba i sigurnost polukrutoga farmaceutskog oblika za testiranje, važno je biti upoznat s različitim standardima kvalitete i službenim zahtjevima sadržanim u nacionalnim i meðunarodnim propisima. Nužno je i saznanje o glavnim čimbenicima koji mogu utjecati na kvalitetu patch testova te u krajnjoj konzekvenciji na kvalitetu medicinske dijagnoze alergije. Vrijednost patch testa ovisi uglavnom o tri faktora. Kvaliteta proizvodnog procesa mora biti u skladu s pravilima Svjetske zdravstvene organizacije, s uputama PIC-a (Konvencija farmaceutskih uputa) te EU-GMP vodičem koji se sastoji od vrlo preciznih instrukcija o tome kako proizvoditi u svakom od mogućih slučajeva. Drugi faktor koji utječe na kvalitetu testa odnosi se na farmaceutske i tehničke parametre farmaceutskog proizvoda povezano s točnošću dijagnoze. Krajnji je rezultat točna koncentracija materijala za testiranje. Kvaliteta osoblja koje sudjeluje u proizvodnji i njegovo osobno shvaćanje vrijednosnih kriterija koji moraju vladati kod proizvođača, treća je nužna pretpostavka za osiguranje vrijednosti proizvoda. Osim razmatranja navedenih ključnih pretpostavki u vezi s osiguranjem prikladnosti i standardizacije patch testa za testiranje kontaktnim alergenima raspravlja se i o ulozi kliničke izobrazbe i znanstvene edukacije osoba uključenih u izradu pripravaka za testiranje.
Ključne riječi
edukacija osoblja u proizvodnji; farmakokinetika; kontaktni dermatitis; kultura odnosa; međunarodni standardi i propisi; ocjena kvalitete testa; proces proizvodnje pripravaka za testiranje
Hrčak ID:
293
URI
Datum izdavanja:
14.6.2004.
Posjeta: 1.660 *