hrcak mascot   Srce   HID

Stručni rad
https://doi.org/10.2478/10004-1254-61-2010-2015

Nova uredba Europske Komisije o izmjenama – učinak na hrvastko zakonodavstvo

Adrijana Ilić Martinac ; Agency for Medicinal Products and Medical Devices, Zagreb, Croatia
Siniša Tomić ; Agency for Medicinal Products and Medical Devices, Zagreb, Croatia
Mirna Šimičić ; Jadran Galenski Laboratorij d.d., Rijeka, Croatia

Puni tekst: engleski, pdf (124 KB) str. 311-321 preuzimanja: 601* citiraj
APA 6th Edition
Ilić Martinac, A., Tomić, S. i Šimičić, M. (2010). New European Commission Regulation on Variations to the Terms of Marketing Authorisation for Medicinal Products and its Impact on Croatian Legislation. Arhiv za higijenu rada i toksikologiju, 61 (3), 311-321. https://doi.org/10.2478/10004-1254-61-2010-2015
MLA 8th Edition
Ilić Martinac, Adrijana, et al. "New European Commission Regulation on Variations to the Terms of Marketing Authorisation for Medicinal Products and its Impact on Croatian Legislation." Arhiv za higijenu rada i toksikologiju, vol. 61, br. 3, 2010, str. 311-321. https://doi.org/10.2478/10004-1254-61-2010-2015. Citirano 06.12.2021.
Chicago 17th Edition
Ilić Martinac, Adrijana, Siniša Tomić i Mirna Šimičić. "New European Commission Regulation on Variations to the Terms of Marketing Authorisation for Medicinal Products and its Impact on Croatian Legislation." Arhiv za higijenu rada i toksikologiju 61, br. 3 (2010): 311-321. https://doi.org/10.2478/10004-1254-61-2010-2015
Harvard
Ilić Martinac, A., Tomić, S., i Šimičić, M. (2010). 'New European Commission Regulation on Variations to the Terms of Marketing Authorisation for Medicinal Products and its Impact on Croatian Legislation', Arhiv za higijenu rada i toksikologiju, 61(3), str. 311-321. https://doi.org/10.2478/10004-1254-61-2010-2015
Vancouver
Ilić Martinac A, Tomić S, Šimičić M. New European Commission Regulation on Variations to the Terms of Marketing Authorisation for Medicinal Products and its Impact on Croatian Legislation. Arh Hig Rada Toksikol. [Internet]. 2010 [pristupljeno 06.12.2021.];61(3):311-321. https://doi.org/10.2478/10004-1254-61-2010-2015
IEEE
A. Ilić Martinac, S. Tomić i M. Šimičić, "New European Commission Regulation on Variations to the Terms of Marketing Authorisation for Medicinal Products and its Impact on Croatian Legislation", Arhiv za higijenu rada i toksikologiju, vol.61, br. 3, str. 311-321, 2010. [Online]. https://doi.org/10.2478/10004-1254-61-2010-2015

Sažetak
Uvođenje izmjena u dokumentaciju o lijeku na temelju koje je lijek dobio odobrenje za stavljanje u promet mora biti provedeno na način da te izmjene ne utječu na kakvoću, djelotvornost i sigurnost primjene lijeka. Navedeno je u Republici Hrvatskoj regulirano Zakonom o lijekovima i pratećim Pravilnicima koji su uvelike harmonizirani s propisima Europske unije. Hrvatski propisi u zadnjih 12 godina doživjeli su niz promjena u cilju donošenja potpunijih i jasnijih odredbi. Paralelno i u Europskoj uniji nastojalo se je
pojednostaviti rješavanje izmjena te je donesena nova Uredba o izmjenama.
Nova Uredba EK o izmjenama donesena je nakon stupanja na snagu važećih hrvatskih propisa s područja lijekova i njihovom usporedbom uočavaju se razlike u defi niranju i pristupu rješavanja određenih vrsta izmjena u Hrvatskoj i zemljama EU.
Moglo bi se dogoditi da će navedene razlike, otežati provođenje procedura o odobravanju izmjena na način kako defi niraju hrvatski propisi. Jedan od načina kako bi se mogla zadržati jednaka efikasnost hrvatskog regulatornog sustava jest pristupiti izmjeni Pravilnika o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u
promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje u Europskoj uniji.

Ključne riječi
djelotvornost; dokumentacija o lijeku; kakvoća; sigurnost; Zakon o lijekovima

Hrčak ID: 58443

URI
https://hrcak.srce.hr/58443

[engleski]

Posjeta: 1.063 *