Review article

Farmakovigilancija iz perspektive farmaceutske industrije

Mirna Pogačić ; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb
Jelena Žanetić ; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb
Ana Babić ; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb
Mateja Raguž ; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb

Abstract

Farmaceutska industrija aktivno prati sigurnosni profil lijekova kako bi na vrijeme spriječila ili smanjila mogućnost nastanka nuspojava. Farmakovigilancijske aktivnosti u farmaceutskoj kompaniji sastoje se od aktivnog prikupljanja prijava o štetnim učincima lijekova, njihovoj obradi, koja uključuje medicinsku analizu, trajno pohranjivanje i prijavu agencijama za lijekove te sustavne i periodičke analize svih prikupljenih podataka. Farmakovigilancija je vrlo uređen sustav s jasnim zahtjevima pa je tako, primjerice, radi lakše i točnije izmjene podataka i njihove analize, uveden jedinstveni medicinski rječnik za regulatorne poslove – MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Jedna od najvažnijih aktivnosti prilikom praćenja sigurnosnog profila lijekova jest i otkrivanje novih informacija i rizika od primjene lijeka putem praćenja sigurnosnih signala. Radi toga se rabe statističke metode i stručna analiza podataka o kvaliteti, klinički i neklinički podatci, farmakovigilancijska i farmakoepidemiološka saznanja, kao i podatci iz objavljene znanstvene literature.

Keywords

farmakovigilancija; farmaceutska industrija; prikupljanje nuspojava; obrada nuspojava; lijek; signali; praćenje sigurnosnog profila

Hrčak ID:

185273

URI

https://hrcak.srce.hr/185273

Publication date:

26.7.2017.

Article data in other languages: english

Visits: 3.017 *