Pregledni rad
Farmakovigilancija iz perspektive farmaceutske industrije
Mirna Pogačić
; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb
Jelena Žanetić
; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb
Ana Babić
; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb
Mateja Raguž
; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb
Sažetak
Farmaceutska industrija aktivno prati sigurnosni profil lijekova kako bi na vrijeme spriječila ili smanjila mogućnost nastanka nuspojava. Farmakovigilancijske aktivnosti u farmaceutskoj kompaniji sastoje se od aktivnog prikupljanja prijava o štetnim učincima lijekova, njihovoj obradi, koja uključuje medicinsku analizu, trajno pohranjivanje i prijavu agencijama za lijekove te sustavne i periodičke analize svih prikupljenih podataka. Farmakovigilancija je vrlo uređen sustav s jasnim zahtjevima pa je tako, primjerice, radi lakše i točnije izmjene podataka i njihove analize, uveden jedinstveni medicinski rječnik za regulatorne poslove – MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Jedna od najvažnijih aktivnosti prilikom praćenja sigurnosnog profila lijekova jest i otkrivanje novih informacija i rizika od primjene lijeka putem praćenja sigurnosnih signala. Radi toga se rabe statističke metode i stručna analiza podataka o kvaliteti, klinički i neklinički podatci, farmakovigilancijska i farmakoepidemiološka saznanja, kao i podatci iz objavljene znanstvene literature.
Ključne riječi
farmakovigilancija; farmaceutska industrija; prikupljanje nuspojava; obrada nuspojava; lijek; signali; praćenje sigurnosnog profila
Hrčak ID:
185273
URI
Datum izdavanja:
26.7.2017.
Posjeta: 3.017 *