Review article

Agencije za lijekove u sustavu farmakovigilancije

Petra Lazarić Bošnjak ; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb
Vanesa Ivetić Tkalčević ; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb
Mateja Cesarec ; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb
Mirna Pogačić ; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb
Maja Ilijanić Samošćanec ; PLIVA Hrvatska d. o. o., Zagreb

Abstract

Prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije, agencije za lijekove osnovane su u većini država svijeta, a na tlu EU-a postoji i krovna Europska agencija za lijekove (engl. European Medicines Agency – EMA). Agencije usko surađuju s nositeljima odobrenja za stavljanje lijekova u promet u sklopu farmakovigilancijskog sustava. Obje institucije prate sigurnosni profil lijekova tijekom kliničkih ispitivanja i postmarketinške faze te izmjenjuju podatke o važnim pojedinačnim prijavama sumnje na nuspojave, ali i periodičke sinteze svih podataka prikupljenih u određenom razdoblju. Nositelj odobrenja dužan je pisati i predavati periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (engl. Periodic Safety Update Report – PSUR), što se u EU-u zbiva prema zadanom rasporedu pa su EMA-i dostupne sve najnovije prikupljene sigurnosne informacije o pojedinom lijeku. Nacionalne agencije i EMA, koje predstavlja Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (engl. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), zajednički raspravljaju o signalima i sigurnosnim pitanjima vezanim uz omjer koristi i rizika od primjene lijeka, što katkad uključuje i arbitražne postupke (referrals) koji služe usuglašavanju o nužnim mjerama koje će biti poduzete u svim zemljama članicama jednako (npr. promjena informacija o lijeku). Nacionalne agencije putem svojih web-portala pružaju zdravstvenim djelatnicima odobrene i aktualne informacije o lijekovima kao što su Sažeci opisa svojstava lijeka, Upute o lijeku i mjere minimizacije rizika (npr., pisma zdravstvenim radnicima). Inspekcije na području farmakovigilancije koje provode agencije nad nositeljima odobrenja pregledavaju prostore, dokumentaciju, arhivu, Glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu (engl. Pharmacovigilance System Master File – PSMF) i ispunjavanje obveza osoba odgovornih za farmakovigilanciju.

Keywords

Europska agencija za lijekove (EMA); Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED); Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC); farmakovigilancija; arbitražni postupak; inspekcija

Hrčak ID:

185275

URI

https://hrcak.srce.hr/185275

Publication date:

26.7.2017.

Article data in other languages: english

Visits: 2.226 *