Professional paper
https://doi.org/10.15255/KUI.2020.061
Pandemija COVID-19 mijenja uobičajen pristup u nadzoru nad dobrom proizvođačkom praksom
Teo Kolonić
orcid.org/0000-0002-4548-2555
; Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED), Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb, Croatia
Martina Bencetić Marijanović
; Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED), Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb, Croatia
Siniša Tomić
orcid.org/0000-0002-3500-9940
; Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED), Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb, Croatia
Abstract
Dobra proizvođačka praksa (GMP) je skup različitih smjernica, pravila i normi koje jamče učinkovitost, kvalitetu, sigurnost i dosljednost u proizvodnji i kontroli lijekova. Nadzor nad dobrom proizvođačkom praksom u Hrvatskoj provodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). U svrhu održavanja konzistentnih inspekcijskih standarda, HALMED ima razvijen Poslovnik kakvoće izrađen u skladu s europskim smjernicama. Inspektori Agencije imaju odgovarajuća znanja i iskustvo te se trajno usavršavaju. Po obavljenoj inspekciji, HALMED izdaje proizvodnu dozvolu i potvrdu o provođenje dobre proizvođačke prakse (GMP potvrdu) za proizvođače u Republici Hrvatskoj te GMP potvrdu za proizvođače iz trećih zemalja. S obzirom na nemogućnost izlaska inspektora na teren uslijed pandemijske situacije, sve se češće pribjegava ocjeni na daljinu.
Keywords
Agencija za lijekove i medicinske proizvode; nadzor; dobra proizvođačka praksa; proizvodna dozvola; nedostatci
Hrčak ID:
259347
URI
Publication date:
24.6.2021.
Visits: 858 *