Professional paper

Reguliranje lijekova u Hrvatskoj - doprinos javnom zdravstvu

S. Tomić ; Agency for Medicinal Products and Medical Devices,Zagreb, Croatia
A. Filipović Sučić ; Agency for Medicinal Products and Medical Devices,
A. Ilić Martinac ; Agency for Medicinal Products and Medical Devices,

Abstract

Regulatorni sustav za lijekove uključuje postojanje zakonodavnog okvira te agencije za lijekove kao regulatornog tijela. Do sada su provedene tri regulatorne reforme kako bi zakonski okvir bio što bolje usklađen s pravnom stečevinom EU-a, u kojoj lijekovi predstavljaju jedno od najbolje reguliranih i usklađenih područja. U svrhu reguliranja hrvatskog tržišta lijekova, 2003. godine osnovana je Agencija za lijekove i medicinske proizvode, koja provodi postupak davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nadzor nad neželjenim učincima lijeka, laboratorijsku provjeru kakvoće lijekova i cjepiva uzorkovanih iz prometa, izdavanje dozvola za proizvodnju i distribuciju lijekova, praćenje potrošnje lijekova te informiranje o lijekovima i promicanje njihove racionalne uporabe. Medicinski proizvodi su regulirani posebnim zakonom te Agencija na tom polju provodi upis u očevidnik i vigilanciju medicinskih proizvoda. Na ovaj su način proizvodi za zdravstvo koji se nalaze na hrvatskom tržištu odgovarajuće kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti te su nadalje pod stalnim nadzorom nadležnog tijela koje ocjenjuje njihov omjer koristi i rizika. Pristupom Republike Hrvatske punopravnom članstvu u EU Agencija će se uključiti u europske postupke odobravanja lijekova, kao što su centralizirani postupak pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA), ali prije svega postupak uzajamnog priznavanja te decentralizirani postupak, gdje je veća uloga agencija zemalja članica EU-a. U ovom članku dan je pregled najvažnijih regulatornih aktivnosti iz područja lijekova te spremnost Agencije na funkcioniranje u budućem integriranom europskom regulatornom prostoru.

Keywords

reguliranje lijekova i medicinskih proizvoda; ocjena kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijekova; Agencija za lijekove i medicinske proizvode

Hrčak ID:

55604

URI

https://hrcak.srce.hr/55604

Publication date:

9.7.2010.

Article data in other languages: english

Visits: 2.591 *